Rosucard - příbalový leták

CO JE ROSUCARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rosucard patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. Rosucard vám byl předepsán, protože:

• máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi, v důsledku toho máte zvýšené riziko srdečního infarktu a mozkové mrtvice;
• samotná dieta a pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu; v nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosucard.
• máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve vašich cévách.

PROČ JE DŮLEŽITÉ UŽÍVAT ROSUCARD?

Rosucard se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, takzvaný špatný cholesterol (LDL-C) a dobrý cholesterol (HDL-C). Rosucard snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu. Účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování. Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Rosucard užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSUCARD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rosucard:

• jestliže jste alergičtí a přecitlivělí na rosuvastatin nebo na kteroukoliv složku přípravku;
• jestliže jste těhotná nebo kojíte;
• pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosucard, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře; ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosucard užívat vhodnou antikoncepci;
• jestliže trpíte jaterním onemocněním;
• jestliže máte vážnou poruchu ledvin;
• jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů;
• jestliže užíváte cyklosporin, například po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás, nebo pokud si nejste jistí, navštivte znovu svého lékaře. nejvyšší dávku přípravku Rosucard, tedy 40 mg, neužívejte v těchto případech:

• jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře);
• jestliže máte poruchu štítné žlázy;
• jestliže jste měli opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti nebo je měl někdo ve vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
• jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu;
• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové);
• jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás, nebo pokud si nejste jistí, navštivte znovu svého lékaře.

UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ

Před užitím přípravku Rosucard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže máte problémy s játry;
• jestliže jste měli opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů nebo je měl někdo ve vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu; okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte horečku;
• jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu;
• jestliže máte poruchu štítné žlázy;
• jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním;
• jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty; čtěte prosím tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užívali jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu;
• jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, například lopinavir/ritonavir, čtěte prosím „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“;
• jestliže pacient je dítě mladší než 10 let– Rosucard by neměly užívat děti mladší než 10 let;
• jestliže pacient má méně než 18 let – přípravek Rosucard 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let;
• jestliže je vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosucard);
• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové), lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosucard.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte Rosucard 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Rosucard.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu lékař provádí kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosucard. Pokud máte diabetes (cukrovku) nebo zvýšené riziko vzniku diabetu, lékař vás bude během užívání tohoto léku pečlivě sledovat. Pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a mate vysoký krevní tlak, máte pravděpodobně riziko vzniku diabetu.

DALŠÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A ROSUCARD

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů);
• warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve;
• fibráty (například gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, například ezetimib;
• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku);
• erytromycin (antibiotikum);
• perorální antikoncepci;
• hormonální substituční léčbu nebo lopinavir/ritonavir k léčbě infekce virem HIV – viz „Zvláštní opatrnosti při použití Rosucard je zapotřebí“.

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosucard anebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosucard.

UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ROSUCARD S JÍDLEM A PITÍM

Rosucard můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

TĚHOTENSTVÍ, KOJENÍ A FERTILITA

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Neužívejte Rosucard, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosucard, vysaďte Rosucard okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosucard, aby se vyhnuly otěhotnění.

ŘÍZENÍ DOPRAVNÍCH PROSTŘEDKŮ A OBSLUHA STROJŮ

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosucard řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to váš případ, poraďte se s lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

ROSUCARD obsahuje monohydrát laktózy. Přípravek Rosucard 10 mg potahované tablety obsahuje 60 mg monohydrátu laktózy. Rosucard 20 mg potahované tablety obsahuje 120 mg monohydrátu laktózy, Rosucard 40 mg potahované tablety obsahuje 240 mg monohydrátu laktózy. Pokud vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry (laktóza, mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než začnete užívat Rosucard.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROSUCARD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat Rosucard.

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosucard musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud užívali vyšší dávku jiného statinu. Dávku 5 mg získáte rozpůlením 10mg tablety podél půlicí rýhy. Velikost počáteční dávky závisí na hladině cholesterolu v krvi, na riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice, na citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým lékařem, jaká dávka je pro vás nejvhodnější. Nejnižší dávku, tedy 5 mg, vám lékař předepíše, jestliže:

• jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové);
• je vám více než 70 let;
• máte středně těžké poškození funkce ledvin;
• u vás existuje riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosucard by měla být přizpůsobena každému pacientovi zvlášť. Pokud vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. Maximální denní dávka přípravku Rosucard je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte Rosucard ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací, pak je doporučená denní dávka 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Obvyklé dávky pro děti a dospívající ve věku 10–17 let

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně. Dětem a mladistvým nemá být předepsán Rosucard 40 mg.

JAK TABLETY UŽÍVAT

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou. Rosucard užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokuste se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete.

Jestliže jste užili více přípravku Rosucard, než jste měli, informujte se u svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Jestliže jste přijímáni do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčeni kvůli nějakému dalšímu problému, informujte lékaře, že užíváte Rosucard.

Jestliže jste zapomněli užít přípravek Rosucard, není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku. Jestliže jste přestali užívat Rosucard, informujte lékaře, i v případě, že chcete přerušit léčbu přípravkem Rosucard. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro vás byla optimální.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděli, které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby. Ukončete léčbu přípravkem Rosucard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u vás dostaví alergická reakce:

• obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla;
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání. silné svědění kůže (s vystouplými boulemi).

Přestaňte také užívat ROSUCARD a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat neobvyklou bolest ve svalech, která trvá nezvykle dlouho. Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u ostatních statinů se u malého počtu osob mohou objevit nepříjemné svalové příznaky, které se vzácně mohou prohlubovat a vést až k potenciálně život ohrožujícímu svalovému poškození známému jako rabdomyolýza. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou rosuvastatinem (léčivá látka přípravku Rosucard).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

• bolest hlavy;
• bolest břicha;
• zácpa;
• pocit na zvracení;
• bolest svalů;
• slabost;
• závratě.
• zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 40 mg);
• cukrovka (diabetes mellitus) – obvykle u pacientů s hladinou cukru v krvi na horní hranici „normálních hodnot“.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

• vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce;
• zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 10 mg a 20 mg).
• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
• těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými boulemi), pokud se taková reakce u vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Rosucard a volejte lékařskou pomoc;
• poškození svalů – přestaňte užívat Rosucard a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal/a;
• silná bolest břicha (zánět slinivky břišní) zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi;
• bolest kloubů.

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí);
• zánět jater stopy krve v moči;
• poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti);
• ztráta paměti;
• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

• průjem;
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné puchýřovité onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů);
• kašel;
• dušnost;
• edémy (otoky).

• poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr;
• ztráta paměti;
• sexuální potíže;
• deprese;
• dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka;
• diabetes – pravděpodobnější, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Jak Rosucard uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Další informace

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě rosuvastatinum calcicum (vápenatá sůl rosuvastatinu). Pomocnými látkami jsou – jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva: hypromelóza 2910/3, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak ROSUCARD vypadá a co obsahuje toto balení

• ROSUCARD 10 mg potahované tablety: světle růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety s půlicí rýhou.
• ROSUCARD 20 mg potahované tablety: růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety.
• ROSUCARD 40 mg potahované tablety: tmavě růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety.
• Velikost balení: 28, 30, 84, 90 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

• Bulharsko: РOCYKAPД 10/20/40 mg, филмирани таблетки
• Česká republika: ROSUCARD 10/20/40 mg, potahované tablety
• Estonsko: ROSUCARD 10/20/40 mg
• Lotyšsko: ROSUVACARD 10/20/40 mg, apvalkotās tabletes
• Litva: ROSUVACARD 10/20/40 mg, plėvele dengtos tabletės
• Polsko: ROSUCARD
• Rumunsko: ROSUCARD, 10/20/40 mg, comprimate filmate
• Slovenská republika: ROSUCARD 10/20/40 mg, filmom obalené tablety

Autor: © Mgr. Světluše Vinšová